FDA aprueba tratamiento para la leucemia

Por Redacción Es Noticia

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La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el tratamiento con Venclexta en combinación con rituximab, para los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño.

Venclexta más rituximab es la primera combinación oral sin quimioterapia para tratar la leucemia linfocítica crónica y brinda a los pacientes un tratamiento fijo.

“Venclexta le brinda ahora a los pacientes indicados una nueva oportunidad de reducir significativamente el riesgo del progreso de la enfermedad en comparación con la terapia regular de cuidado”, señaló Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico de la  compañía biofarmacéutica AbbVie.

Destacó que “este es un paso importante para los pacientes y esperamos continuar proveyendo nuevas opciones de tratamiento para personas que viven con cánceres de la sangre difíciles de tratar”.

La CLL, por lo regular, es un cáncer de la médula ósea y la sangre, de progreso lento, en los cuales los glóbulos blancos, conocidos como linfocitos, se tornan cancerosos y se multiplican de forma anormal. En los EEUU, se diagnostican más de 20,000 casos nuevos de CLL cada año. La SLL está muy relacionada a la CLL, informó AbbVie.

Sin embargo, a diferencia de la CLL, las células de cáncer de la SLL, por lo regular, se encuentran en los ganglios linfáticos y la vesícula biliar en lugar que en la médula ósea y la sangre. En los EEUU, se diagnostican aproximadamente 5,000 casos de SLL todos los años.

La aprobación de este tratamiento está basada en datos de un estudio clínico que demostró una mejoría significativa en la supervivencia sin progreso (PFS) e pacientes con CLL en recaída/refractaria (R/R), reduciendo el riesgo de progreso de la enfermedad o muerte en un 81% en comparación con bendamustina en combinación con rituximab, un plan regular de cuidado de quimioinmunoterapia.

Los pacientes que participaron del estudio recibieron Venclexta, más rituximab, combinación con la que lograron una tasa de respuesta general (ORR) de un 92% mientras los que recibieron la quimioinmunoterapia lograron una ORR de un 72%.

Venclexta es un inhibidor de BCL-2 oral dirigido a una proteína específica en el cuerpo conocida como BCL-21. Cuando se padece de CLL o SLL, puede ocurrir acumulación de BCL-2 y prevenir que las células cancerosas se auto destruyan de forma natural. Venclexta actúa en BCL-2 con el fin de ayudar a restaurar el proceso de apoptosis.

“La aprobación de la combinación de Venclexta más rituximab para pacientes con CLL o SLL en recaída/refractaria valida los resultados observados en el estudio de fase 3, incluida una mejoría significativa en la supervivencia sin progreso en una rama comparativa de cuidado regular”, señaló el profesor John Seymour, MBBS, Ph.D., investigador principal del estudio MURANO y Director de Medicina contra el Cáncer del Hospital Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne de Australia.

La FDA también ha aprobado la expansión de la indicación de Venclexta como monoterapia para pacientes con CLL o SLL que hayan recibido una terapia previa.

Venclexta es desarrollado por AbbVie y Roche, y se comercializa en conjunto por AbbVie y Genentech, un miembro del Grupo Roche, en los EEUU y por AbbVie fuera de los EEUU.

Un total de 389 pacientes con CLL en R/R que habían recibido al menos una terapia previa fueron inscritos en el estudio, el cual fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Venclexta en combinación con rituximab (194 pacientes) en comparación con bendamustina en combinación con rituximab (195 pacientes). La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue 65 años.

Las reacciones adversas más comunes -mayores de o iguales a un 20%- de cualquier grado para Venclexta en combinación con rituximab fueron: neutropenia (65%), diarrea (40%), infección del tracto respiratorio superior (39%), cansancio (22%), tos (22%) y náuseas (21%).

La aprobación del plan de tratamiento de Venclexta más rituximab marca la segunda aprobación otorgada bajo una revisión de prioridad de la FDA para Venclexta. Fuera de los EEUU, han sometido revisiones regulatorias a las autoridades sanitarias que se encuentran en proceso.