FDA alerta sobre algunos productos para aliviar dolor de dentición en bebés

Por Redacción Es Noticia

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advirtió a los consumidores sobre los productos para la dentición de venta sin receta (OTC) que contienen benzocaína debido a que plantean un riesgo a la salud de los bebés y niños.

La FDA informó que estos productos contienen benzocaína para el alivio temporal del dolor de encías deben dejar de comercializarse y está pidiendo a las empresas que dejen de vender estos productos para dicho uso.

De igual forma, esta entidad avala que los padres y los encargados del cuidado de un menor sigan las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría (AAP), que consisten en usar una mordedera para la dentición hecho de goma sólida (sin congelar), o frotar o masajear suavemente con el dedo las encías del niño para aliviar los síntomas.

La AAP señala que los analgésicos y los medicamentos para la dentición que se frotan en las encías no son útiles porque se diluyen en la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden plantear problemas de seguridad.

La FDA advirtió que podría tomar medidas de control para retirar estos productos del mercado. Además, están solicitando que las empresas añadan nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucodental con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

“La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean riesgos de seguridad graves, sobre todo aquellos que no tienen un beneficio demostrado”, sostuvo el Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.

“Debido a su ineficacia para la dentición y a serias preocupaciones de seguridad que hemos observado en los productos para la salud bucal de venta sin receta hechos a base de benzocaína, la FDA está tomando medidas para ponerle alto al uso de estos productos en niños pequeños y concientizar sobre los riesgos que conllevan otros usos de los productos de benzocaína para la salud oral. Además de nuestras cartas a las empresas que fabrican estos productos, instamos a los padres de familia, a los encargados del cuidado de menores y a los comerciantes que los venden a atender a nuestras advertencias y no utilizar productos de venta sin receta que contengan benzocaína para tratar el dolor de la dentición. También continuaremos colaborando con el Congreso a fin de modernizar nuestro marco de control monográfico para los medicamentos de venta sin receta como parte de nuestra misión de proteger y fomentar la salud pública”, expresó el galeno.

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas bucales, y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas.

Por otra parte, la FDA amplió sus advertencias previas sobre los riesgos relacionados con los productos de benzocaína para la metahemoglobinemia. Esta peligrosa afección es el resultado de niveles elevados de metahemoglobina en la sangre y puede conducir a la muerte. Causa una gran reducción de la cantidad de oxígeno transportada a través de la sangre.

La FDA también describió estas preocupaciones de seguridad en cartas que envió a los fabricantes de estos productos. La dependencia hizo recomendaciones específicas a los fabricantes para proteger a los pacientes y asegurarse de que la información más actualizada sobre la seguridad de los medicamentos aparezca en las etiquetas de información farmacológica.

“Dadas las pruebas crecientes sobre la relación entre la benzocaína y la metahemoglobinemia, estamos tomando las medidas necesarias para colaborar con el sector en la suspensión de la venta y distribución de productos de salud bucodental de venta sin receta a base de benzocaína indicados para tratar el dolor de la dentición, y añadir información de advertencia sobre la metahemoglobinemia y una contraindicación contra el uso de los productos farmacéuticos orales restantes que contienen benzocaína en niños menores de dos años de edad y en el tratamiento del dolor de la dentición”, informó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Como parte de la medida, la dependencia también está exigiendo que los anestésicos locales de prescripción médica añada advertencias actualizadas sobre su riesgo de causar esta afección.

La FDA está exigiendo a los fabricantes de todos los anestésicos locales de prescripción médica aprobados por la FDA que uniformen la información de advertencia sobre el riesgo de contraer metahemoglobinemia en todas las etiquetas de esta clase de productos. Los fabricantes de anestésicos locales de prescripción médica aprobados tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA en relación con estos nuevos cambios al etiquetado de Seguridad.