FDA toma medidas contra sitios web que comercializan opioides no aprobados

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a nueve redes electrónicas, las cuales operan un total de 53 sitios web en Internet, que deben dejar de comercializar versiones no aprobadas, indebidamente etiquetadas y potencialmente peligrosas de medicamentos opioides, entre ellos el tramadol y la oxicodona.

Las compañías que no rectifiquen las infracciones, como se indica en las cartas de advertencia, podrían verse sujetas a medidas para garantizar el cumplimiento, incluyendo la confiscación del producto u otros requerimientos judiciales.

“La FDA está tomando medidas adicionales para proteger a los consumidores estadounidenses frente a los opioides ilegales al poner el punto de mira sobre los sitios web que comercializan opioides y otros fármacos ilegalmente. Internet está prácticamente inundada de narcóticos ilegales y vamos a dar nuevos pasos para trabajar con empresas legítimas de Internet a fin de que tomen medidas voluntarias contra estas ventas. Como parte de este esfuerzo, vamos a celebrar una cumbre con las partes implicadas para encontrar nuevas maneras de colaborar con ellas a fin de resolver estos problemas. Al mismo tiempo, tomaremos medidas contra las empresas cuyos sitios web infrinjan la ley deliberadamente”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb.

“Esta comercialización ilegal a través de Internet está exacerbando la crisis nacional de los opioides. Las cartas de advertencia se dirigen directamente a la fuente de esta actividad ilegal para hacer saber a los operadores de las redes electrónicas que la comercialización de opioides ilegales y no aprobados directamente a los consumidores de Estados Unidos no pasará desapercibida para la FDA. Los opioides adquiridos en Internet pueden estar falsificados y podrían contener otras sustancias peligrosas. Las personas que consumen estos productos ponen en un riesgo considerable sus vidas. Las nuevas cartas de advertencia son parte de una campaña integral para combatir las ventas ilegales de opioides no aprobados. En los próximos meses, tomaremos estas medidas y otros pasos adicionales para combatir la venta de opioides ilegales no aprobados por Internet y su distribución a través del correo”, añadió Gottlieb.

Los pacientes que compran medicamentos recetados en farmacias ilegales en Internet pueden estar poniendo en riesgo su salud porque los productos, aunque se comercializan como auténticos, pueden estar contaminados, caducados, falsificados o ser inseguros. Como se señala en las cartas de advertencia, estos sitios web venden opioides mal etiquetados y medicamentos nuevos no aprobados, incluyendo tramadol y oxicodona no aprobados, lo que infringe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Esto es particularmente preocupante si se tiene en cuenta que el tramadol y la oxicodona aprobados por la FDA contienen recuadros de advertencia, que son las advertencias más prominentes de la FDA, que indican que los medicamentos conllevan un riesgo importante de efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.

Los recuadros de advertencia contemplan riesgos como la adicción, el abuso, el uso indebido, la depresión respiratoria potencialmente mortal (problemas respiratorios) y el síndrome de abstinencia neonatal relacionado con el consumo materno de opioides (síntomas de abstinencia en recién nacidos). Además, cuando se toman con otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, su uso puede dar lugar a un coma o la muerte.

Algunas de las redes que van a recibir las cartas de advertencia son:

“El público debe saber que nadie está autorizado a vender o distribuir opioides por Internet en los Estados Unidos, ya sea con o sin receta médica. Los traficantes de drogas y los operadores de sitios web sin escrúpulos utilizan Internet para exacerbar la crisis de los opioides, atacando despiadadamente a millones de estadounidenses que luchan contra el trastorno por el consumo de opioides. Continuaremos persiguiendo agresivamente a estos delincuentes y tomaremos medidas rápidas para proteger al público estadounidense”, dijo Donald Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La FDA ha solicitado la respuesta de cada una de estas compañías en un plazo de 10 días laborables. Se insta a las compañías a informar a la dependencia sobre las medidas específicas que han tomado para dar respuesta a las inquietudes planteadas por esta.