Nuevo medicamento para la leucemia

Por Redacción Es Noticia

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La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Venclexta en combinación con obinutuzumab para pacientes no tratados previamente con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de célula pequeña.

La leucemia linfocítica crónica (CLL) es, por lo regular, un cáncer de la médula ósea y la sangre de progreso lento, en el cual ciertos glóbulos blancos, conocidos como linfocitos B, se tornan cancerosos y se multiplican de forma anormal. En los EEUU se atribuyen a CLL más de 20,000 casos nuevos diagnosticados de leucemia todos los años.

La FDA le otorgó una designación de terapia innovadora para esta terapia de combinación, y la presentación temprana de los datos fue suministrada mediante un programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés), el cual llevó a la aprobación en tan solo cinco semanas después de la aceptación de la solicitud completa.

Los pacientes que completaron la terapia en 12 meses, y la mayoría (87 %) no experimentaron empeoramiento de la enfermedad a los 28 meses de seguimiento, informó AbbVie en un comunicado de prensa.

“Esta aprobación de la FDA provee una opción nueva de tratamiento en combinación sin quimioterapia, y destaca la creciente utilidad de Venclexta en CLL”, subrayó Michael Severino, vicedirector y presidente, AbbVie.

La aprobación, explicó, está basada en los hallazgos de un estudio en el cual los pacientes recibieron un plan de tratamiento de 12 meses. “La mayoría de los pacientes que recibieron Venclexta no mostraron progreso de la enfermedad a los dos años”, destacó.

Se espera que los datos del estudio los presenten en una reunión médica y se publiquen en una revista médica este año.

“Los pacientes nunca tratados para su CLL tenían que depender principalmente de la quimioterapia como tratamiento inicial”, explicó Michael Hallek, M.D., investigador principal del estudio, del Departamento de Medicina Interna y Centro de Oncología Integrada del Hospital Universitario de Cologne en Alemania y director del Grupo de Estudio de CLL Alemán.

“La aprobación de la combinación de Venclexta significa que los pacientes con CLL no tratados previamente tienen ahora una opción de tratamiento sin quimioterapia de duración limitada que puede permitirles vivir más sin progreso de la enfermedad, inducir tasas altas de MRD negativa y, muy importante, permitirles completar su plan de terapia en 12 meses. Este es un paso principal en cuanto a cómo se maneja la CLL sin tratamiento previo y apoya aún más los beneficios crecientes ofrecidos”, dijo.

Los pacientes no deben usar ciertos medicamentos cuando comienza a tomar Venclexta y mientras tiene un aumento lento en la dosis debido al riesgo aumentado de TLS, se advirtió.