Por Redacción Es Noticia
La vacuna Pfizer-BioNTech para prevenir el COVID-19 pasó hoy- lunes- de tener autorización de uso de emergencia (EUA) a ser aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés).
“Reconocemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, manifestó la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, al recalcar que millones ya están inoculados.
Esta es la primera de las inmunizaciones contra el coronavirus que está aprobada fuera de EUA.
La vacuna estaba disponible bajo EUA para personas mayores de 16 años desde diciembre de 2020. La otorgación del EUA se basó en el éxito de ensayos clínicos de miles de personas.
Es decir, la vacuna no se administró de manera experimental, ya que esa fase se completó previo al uso de emergencia. Sino, más de 40,000 personas se prestaron para probar la efectividad de la inmunización. Según los resultados del ensayo clínico, tuvo una efectividad del 91% en la prevención del coronavirus.
Luego de que se completara el ensayo clínico para personas mayores de 16 años, se efectuó otro para que menores de 12 a 15 años pudieran vacunarse.
La FDA puede aprobar un EUA durante emergencias de salud pública, siempre y cuando la FDA determine que los beneficios de un producto para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad superen los riesgos conocidos o potenciales del producto.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado «, comentó Woodcock.
La inoculación se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad en personas mayores de 16 años.
Sin embargo, aún está bajo EUA la vacuna para menores entre los 12 a 15 años de edad y la tercera dosis para personas inmunocomprometidas.
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