Por Redacción Es Noticia
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, para autorizar formulaciones bivalentes de las vacunas para usar como dosis de refuerzo única durante al menos dos meses. después de la vacunación primaria o de refuerzo.
Las vacunas bivalentes, a las que también nos referiremos como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron del SARS-CoV-2.
La vacuna Moderna COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única en personas de 12 años de edad y mayores.
Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 que están autorizadas o aprobadas por la FDA y que se han administrado a millones de personas en Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.
Qué necesitas saber
Las vacunas bivalentes COVID-19 autorizadas, o refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmune que protege ampliamente contra COVID-19 y un componente de ARNm en común entre la variante omicron BA.4 y BA.5 linajes para brindar una mejor protección contra el COVID-19 causado por la variante omicron.
Los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron actualmente causan la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE. UU. y se prevé que circulen este otoño e invierno. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votó abrumadoramente para incluir un componente omicron en las vacunas de refuerzo contra el COVID-19.
Para cada vacuna bivalente contra el COVID-19, la FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia disponible, incluidos datos extensos de seguridad y eficacia para cada una de las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19, datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos de un estudio clínico de una vacuna bivalente contra el COVID-19. -19 que contenía ARNm del linaje BA.1 de la variante omicron que es similar a cada una de las vacunas autorizadas, y datos no clínicos obtenidos usando una vacuna bivalente COVID-19 que contenía ARNm de la cepa original y ARNm en común entre los BA. 4 y BA.5 linajes de la variante omicron.
Según los datos que respaldan cada una de estas autorizaciones, se espera que las vacunas bivalentes contra el COVID-19 brinden una mayor protección contra la variante omicron que circula actualmente. Las personas que reciben una vacuna COVID-19 bivalente pueden experimentar efectos secundarios comúnmente informados por personas que reciben vacunas COVID-19 de ARNm monovalente autorizadas o aprobadas.
Con la autorización, las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años.
La agencia trabajará rápidamente para evaluar datos y presentaciones futuras para respaldar la autorización de refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos.
Quién es elegible para recibir una dosis única de refuerzo y cuándo
Las personas mayores de 18 años son elegibles para una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente si han pasado al menos dos meses desde que completaron la vacunación primaria o recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna autorizada o aprobada. vacuna monovalente COVID-19.
Las personas de 12 años de edad y mayores son elegibles para una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech COVID-19 si han pasado al menos dos meses desde que completaron la vacunación primaria o si recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna autorizada. o vacuna monovalente COVID-19 aprobada.
“Las vacunas COVID-19, incluidos los refuerzos, continúan salvando innumerables vidas y evitando los resultados más graves (hospitalización y muerte) de COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD en un comunicado de prensa.
“A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo en el interior, recomendamos encarecidamente a cualquier persona que sea elegible que considere recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente COVID-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”, añadió.
La vacuna Moderna COVID-19, bivalente y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente contienen ARNm del virus SARS-CoV-2. El ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células en el cuerpo para que produzcan la proteína distintiva “spike” de la cepa del virus original y los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Las proteínas de punta de BA.4 y BA.5 son idénticas.
“La FDA ha estado planeando la posibilidad de que la composición de las vacunas COVID-19 deba modificarse para abordar las variantes circulantes. Buscamos aportes de nuestros expertos externos sobre la inclusión de un componente omicron en los refuerzos de COVID-19 para brindar una mejor protección contra COVID-19. Hemos trabajado en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas para garantizar el desarrollo de estos boosters actualizados, que se realizaron de manera segura y eficiente. La FDA tiene una amplia experiencia con los cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza. Confiamos en la evidencia que respalda estas autorizaciones”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “El público puede estar seguro de que la FDA ha tenido mucho cuidado para garantizar que estas vacunas bivalentes contra el COVID-19 cumplan con nuestros rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia”.
Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas hoy, la FDA evaluó los datos de inmunogenicidad y seguridad de un estudio clínico de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje omicron BA.1. La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Además, los datos relacionados con la seguridad y la eficacia de las vacunas actuales de ARNm contra la COVID-19, que se han administrado a millones de personas, incluso durante las ondas omicron de la COVID-19, contribuyeron a la evaluación de la agencia.
Datos que respaldan la vacuna Moderna COVID-19, autorización bivalente
Para evaluar la eficacia de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente para personas mayores de 18 años, la FDA analizó los datos de respuesta inmunitaria entre aproximadamente 600 personas mayores de 18 años que habían recibido previamente una vacuna de dos años. serie primaria de dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19. Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 o la vacuna bivalente experimental COVID-19 de Moderna (original y omicron BA.1) al menos 3 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de 28 días, la respuesta inmune contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmune de aquellos que recibieron la vacuna monovalente Moderna COVID-19.
La seguridad de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente para personas mayores de 18 años está respaldada por datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente experimental COVID-19 de Moderna (original y omicron BA.1), datos de seguridad de ensayos clínicos que evaluaron la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna monovalente Moderna COVID-19, y los datos de seguridad posteriores a la comercialización con la vacuna monovalente Moderna COVID-19.
Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente (original y omicron BA.1) y con la vacuna monovalente Moderna COVID-19 son relevantes para la vacuna Moderna COVID-19, bivalente porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.
El estudio clínico que evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente (original y omicron BA.1) incluyó a aproximadamente 800 participantes mayores de 18 años que habían recibido previamente una serie primaria de dos dosis y una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna Vacuna COVID-19, y luego, al menos 3 meses después, recibió una segunda dosis de refuerzo con la vacuna COVID-19 monovalente de Moderna o la vacuna COVID-19 bivalente en investigación de Moderna (original y omicron BA.1).
Entre los participantes del estudio que recibieron la vacuna bivalente, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia incluyeron dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de inyección, náuseas/vómitos y fiebre.
Datos que respaldan la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, autorización bivalente
Para evaluar la eficacia de una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 12 años de edad en adelante, la FDA analizó los datos de respuesta inmunitaria de aproximadamente 600 adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente una Serie primaria de 2 dosis y una dosis de refuerzo con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19. Estos participantes recibieron una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 o de la vacuna bivalente experimental COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y omicron BA.1) de 4,7 a 13,1 meses después de la primera dosis de refuerzo. Después de un mes, la respuesta inmune contra BA.1 de los participantes que recibieron la vacuna bivalente fue mejor que la respuesta inmune de aquellos que recibieron la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19.
La seguridad de una dosis de refuerzo única de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas mayores de 12 años se basa en los datos de seguridad de un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 en investigación de Pfizer-BioNTech. (original y omicron BA.1), datos de seguridad de ensayos clínicos que evaluaron la vacunación primaria y de refuerzo con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19, y datos de seguridad posteriores a la comercialización con la monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente (original y omicron BA.1) y con la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 son relevantes para la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID 19 porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.
El estudio clínico que evaluó la seguridad de una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente (original y omicron BA.1) incluyó aproximadamente a 600 participantes mayores de 55 años que habían recibido previamente una serie primaria de 2 dosis, una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, y luego de 4,7 a 13,1 meses después, recibió una segunda dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 o de la vacuna bivalente experimental COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y omicron BA.1) . Entre los participantes del estudio que recibieron la vacuna bivalente, los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.
Las hojas informativas de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 para receptores y cuidadores y para proveedores de atención médica incluyen información sobre los posibles efectos secundarios, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.
Con la autorización de hoy, la FDA también revisó la EUA de Moderna COVID-19 Vaccine y Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine para eliminar el uso de las vacunas monovalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración de refuerzo para personas de 18 años. de edad y más y 12 años de edad y más, respectivamente. Estas vacunas monovalentes siguen estando autorizadas para su uso en la administración de una serie primaria para personas de 6 meses de edad y mayores, como se describe en las cartas de autorización. En este momento, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 sigue autorizada para la administración de una sola dosis de refuerzo para personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Las enmiendas a los EUA se emitieron a Moderna TX Inc. y Pfizer Inc.
