Por Redacción Es Noticia
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tomó medidas para expandir el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19 en las poblaciones elegibles.
La agencia -que continuamente modifica las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas contra el virus- permitirá el uso de una única dosis de refuerzo de la siguiente manera:
Moderna
El uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra el COVID-19 se podrá administrar al menos 6 meses después de completar la serie primaria.
Las personas elegibles son:
- 65 años o más
- 18 a 64 años con alto riesgo de coronavirus grave
- 18 a 64 años con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
Janssen
El uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna de Janssen (Johnson & Johnson) se podrá administrar al menos 2 meses después de completar el régimen primario de dosis única a personas de 18 años o más.
La agencia aclaró que el uso de cada una de las vacunas de COVID-19 disponibles como dosis de refuerzo también estará disponible para individuos elegibles después de completar la vacunación primaria con una vacuna de COVID-19 diferente.
Pfizer
La FDA aclaró, además, que podrán recibir una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de completar la serie primaria las personas de 18 a 64 años, con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
“Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia de COVID-19”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, en comunicación escrita.
“De forma eficaz de prevenir el COVID-19, incluidas las consecuencias más graves de la enfermedad, como la hospitalización y la muerte. Los datos disponibles sugieren una disminución de la inmunidad en algunas poblaciones que están completamente vacunadas. La disponibilidad de estos refuerzos autorizados es importante para la protección continua contra la enfermedad COVID-19”, manifestó.
“Las enmiendas a las autorizaciones de uso de emergencia para incluir una única dosis de refuerzo en las poblaciones elegibles se basan en los datos y la información disponibles y siguen las aportaciones de los miembros de nuestro comité asesor que apoyaron el uso de una dosis de refuerzo de estas vacunas en poblaciones elegibles”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“También estamos tomando medidas hoy para incluir el uso de potenciadores combinados y combinados para abordar esta necesidad de salud pública. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo más rápido posible para evaluar aún más los beneficios y riesgos del uso de dosis de refuerzo en poblaciones adicionales y planear actualizar a la comunidad de atención médica y al público con nuestra determinación en las próximas semanas”, sostuvo.
Autorización de la dosis de refuerzo Moderna
Se indicó que -para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna- la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después su segunda dosis. La agencia los comparó con las respuestas inmunitarias de 1,055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis.
La respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.
La FDA también evaluó un análisis adicional de Moderna que compara las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto, lo que sugiere que hay una disminución de la efectividad de la vacuna con el tiempo.
La seguridad se evaluó en 171 participantes de 18 años de edad y mayores a los que se les dio seguimiento durante un promedio de aproximadamente seis meses.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.
Destacaron, además, que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.
Los análisis en curso de la FDA y los sistemas de vigilancia de seguridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han identificado mayores riesgos de afecciones cardíacas inflamatorias, miocarditis y pericarditis, luego de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19, particularmente después de la segunda dosis.
Por lo general, los síntomas aparecen unos días después de la vacunación, se informó.
Los datos indican que el riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años, en particular los hombres de 18 a 24 años, que entre las mujeres y los hombres mayores.
La dosis de refuerzo única de Moderna es la mitad de la dosis que se administra para una dosis de la serie primaria, y se administra al menos seis meses después de completar una dosis de la serie primaria de la vacuna.
Autorización de la dosis de refuerzo de la vacuna Janssen
La autorización para el uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna Janssen se basa en la evaluación de la FDA de los datos de respuesta inmune en 39 participantes de un ensayo clínico que incluyó a 24 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad y 15 participantes que eran 65 años o más.
Los participantes del estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.
En general, aproximadamente 9,000 participantes de ensayos clínicos han recibido dos dosis de la vacuna Janssen COVID-19 administradas con al menos dos meses de diferencia y, de estos, aproximadamente 2,700 han tenido al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la dosis de refuerzo.
Los análisis de seguridad de Janssen de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.
Los análisis anteriores de los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC sugieren un mayor riesgo de un tipo de coágulo sanguíneo grave y poco común en combinación con niveles bajos de plaquetas después de la administración de la vacuna Janssen. Esta afección grave se llama síndrome de trombocitopenia (STT).
Las personas que desarrollaron TTS después de recibir la vacuna tuvieron síntomas que comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación.
Indicaron que la notificación de TTS ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. Además, la vigilancia de seguridad sugirió un mayor riesgo de un trastorno neurológico grave específico llamado síndrome de Guillain Barré, dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen.
Autorización de dosis de refuerzo combinadas
En la actualidad, la FDA también autoriza el uso de dosis de refuerzo heterólogas (o “mezclar y combinar”) para las vacunas COVID-19 actualmente disponibles (es decir, autorizadas o aprobadas por la FDA).
Luego de una presentación de datos de ensayos clínicos, la FDA determinó que los datos conocidos y los posibles beneficios del uso de una única dosis de refuerzo heteróloga superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.
La dosis única de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 disponibles, podrá administrarse como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente disponible.
La(s) población(es) elegible(s) y el intervalo de dosificación para una dosis de refuerzo heteróloga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria, se indicó.
Por ejemplo, los receptores de la vacuna Janssen COVID-19 de 18 años o más pueden recibir una dosis de refuerzo única de la vacuna Janssen COVID-19, la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis) o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos dos meses después de recibir su vacunación primaria con la vacuna Janssen.
En otro ejemplo, los receptores de la vacuna Moderna y la vacuna Pfizer-BioNTech que se encuentren en una de las categorías autorizadas para refuerzos (65 años de edad o más, 18 a 64 años de edad con alto riesgo de coronavirus grave , y de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2) pueden recibir una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis), la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Janssen al menos seis meses después de completar su vacunación primaria.
La agencia reconoce que los proveedores de atención médica y los receptores de la vacuna COVID-19 tendrán preguntas sobre las dosis de refuerzo.
La agencia alienta a los proveedores de atención médica a seguir las recomendaciones que proporcionará el CDC.
