Por CyberNews
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech, para niños de hasta 6 meses de edad.
“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los menores de 6 meses de edad.
Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, dijo el doctor Robert Califf, comisionado de la FDA en declaraciones escritas.
“El cuidado de los niños puede confiar en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y puede estar seguro de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”, aseguró.
Para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.
La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y completos, lo que respalda las EUA.
La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.
Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que votó a favor de las autorizaciones.
La vacuna Moderna COVID-19 se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia, a personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna también está autorizada para proporcionar una tercera dosis de la serie primaria al menos un mes después de la segunda dosis para las personas de este grupo de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie primaria de tres dosis en las que las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad. años.
La información sobre cada vacuna está disponible en las hojas informativas para proveedores de atención médica que administran la vacuna y las hojas informativas para receptores y cuidadores.
“Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA garantiza que nuestra evaluación y análisis de los datos sea riguroso y exhaustivo”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“Además de garantizar que los datos de estas vacunas cumplieran con los rigurosos estándares de la FDA, la convocatoria de un comité asesor por parte de la agencia fue parte de un proceso transparente para ayudar al público a tener una comprensión clara de los datos de seguridad y eficacia que respaldan la autorización de estas dos vacunas. para poblaciones pediátricas”, sostuvo.
Evaluación de la vacuna Moderna COVID-19 para personas de 6 meses a 17 años de edad
Eficacia
Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19 para respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés, niños y adolescentes.
Niños de 6 meses a 5 años: respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de 6 a 23 meses y un subconjunto de 260 niños de 2 a 5 años que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a los 25 Se compararon microgramos (mcg) de ARN mensajero (ARNm) por dosis con las respuestas inmunitarias de 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir la COVID-19. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna, de ambos grupos de edad de niños, fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos.
Se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 5,400 niños de este grupo de edad sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 durante el período de tiempo en el que la variante omicron era la predominante tensión circulante. En este análisis, entre los participantes de 6 a 23 meses de edad, el 64 % de los cuales tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, la vacuna tuvo una eficacia del 50,6 % en la prevención de la COVID-19.
Entre los participantes de 2 a 5 años de edad, el 72% de los cuales tenían cegamiento d seguimiento durante más de dos meses después de la segunda dosis, la vacuna fue 36,8% eficaz en la prevención de COVID-19.
- Niños de 6 a 11 años
Las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 320 niños en este grupo de edad que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a 50 mcg de ARNm por dosis se compararon con las respuestas inmunitarias entre 295 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva para prevenir el COVID-19. En el análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria de los niños a la vacuna fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos. Se determinó que un análisis adicional relacionado con la ocurrencia de casos de COVID-19 no era confiable debido a la baja cantidad de casos de COVID-19 que ocurrieron en los participantes del estudio.
- Adolescentes de 12 a 17 años
Las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 340 adolescentes en este grupo etario que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a 100 mcg de ARNm por dosis se compararon con las respuestas inmunitarias de 296 adultos 18 a 25 años que recibieron dos dosis equivalentes de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19. En este análisis, la respuesta inmunitaria de los adolescentes fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes mayores.
También se realizó un análisis de casos de COVID-19 ocurridos al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 3.000 adolescentes de este grupo de edad sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, en los que aproximadamente el 42% de los participantes tenían dos o más meses de seguimiento ciego después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes de 12 a 17 años, la vacuna tuvo una efectividad del 93,3 % en la prevención de la COVID-19. Los datos para este análisis se obtuvieron antes de que la variante omicron se convirtiera en la cepa circulante predominante.
Seguridad
Los datos de seguridad para respaldar la EUA de la vacuna Moderna COVID-19 en personas de 6 meses a 17 años de edad son los siguientes:
- Niños de 6 meses a 5 años
Se evaluó la seguridad en aproximadamente 1,700 niños de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna y 600 que recibieron el placebo. De estos, aproximadamente 1,100 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
Para los participantes de 2 a 5 años de edad, aproximadamente 3,000 recibieron la vacuna y aproximadamente 1,000 recibieron un placebo; aproximadamente 2200 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la segunda dosis.
En los participantes de ensayos clínicos de 6 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en todos los subgrupos de edad incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre e hinchazón/sensibilidad en las axilas (o ingle) de los ganglios linfáticos en el mismo brazo (o muslo) como la inyección.
En los participantes de ensayos clínicos de 6 a 36 meses de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia también incluyeron irritabilidad/llanto, somnolencia y pérdida de apetito. En los participantes de ensayos clínicos de 37 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia también incluyeron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, náuseas/vómitos y rigidez en las articulaciones.
- Niños de 6 a 11 años
Se evaluó la seguridad en aproximadamente 3,000 niños que recibieron la vacuna y aproximadamente 1,000 niños que recibieron placebo. La mayoría de los vacunados (98,7 %) tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.
- Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Se evaluó la seguridad en aproximadamente 2,500 participantes que recibieron la vacuna y 1,200 que recibieron placebo. La mayoría de los vacunados (95,6%) tenían al menos seis meses de seguimiento después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes del ensayo clínico tanto para el grupo de edad de 6 a 11 años como para el grupo de edad de 12 a 17 años que recibieron la vacuna incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en la axila en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.
Evaluación de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 6 meses a 4 años de edad
Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego, controlado con placebo en los Estados Unidos e internacionalmente, que inscribió a bebés y niños.
Eficacia
Los datos de efectividad para respaldar la EUA en niños de 6 meses a 4 años de edad se basan en una comparación de las respuestas inmunitarias luego de tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un subconjunto de niños en este grupo de edad a las respuestas inmunitarias entre adultos de 16 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva en prevención del COVID-19. El estudio se realizó en dos subgrupos de edad. Se comparó la respuesta inmunitaria a la vacuna de aproximadamente 80 niños, de 6 a 23 meses de edad, y aproximadamente 140 niños, de 2 a 4 años de edad, con la respuesta inmunitaria de aproximadamente 170 de los participantes mayores. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna para niños de ambos grupos de edad fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes mayores. Se determinó que un análisis adicional relacionado con la ocurrencia de casos de COVID-19 no era confiable debido a la baja cantidad de casos de COVID-19 que ocurrieron en los participantes del estudio.
Seguridad
Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA en niños de 6 a 23 meses de edad incluyen aproximadamente 1,170 que recibieron la vacuna y aproximadamente 600 que recibieron placebo; aproximadamente 400 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la tercera dosis. Para los participantes de 2 a 4 años de edad, aproximadamente 1,800 recibieron la vacuna y aproximadamente 900 recibieron placebo; aproximadamente 600 vacunados fueron seguidos por seguridad durante al menos dos meses después de la tercera dosis.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia en los participantes de ensayos clínicos de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se informaron para los receptores de la vacuna de 2 a 4 años de edad, además de fiebre, dolor de cabeza y escalofríos.
Riesgos de miocarditis y pericarditis
Los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC identificaron previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, particularmente después de la segunda dosis.
El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad para la vacuna Moderna COVID-19 y en hombres de 12 a 17 años de edad para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
Los análisis de la FDA y los CDC de los datos de vigilancia de seguridad disponibles de los Estados Unidos y otros países sobre los resultados de la miocarditis continúan fortaleciendo la evidencia de que la mayoría de los casos de miocarditis asociados con las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 se caracterizan por una rápida resolución de los síntomas después de manejo conservador, sin impacto en la calidad de vida reportada por la mayoría de los pacientes que fueron contactados para seguimiento a los 90 días o más después de reportar miocarditis. Los riesgos de miocarditis y pericarditis se describen en las hojas informativas de cada una de estas vacunas.
Monitoreo continuo de seguridad
Como parte de sus solicitudes originales de EUA, tanto ModernaTX Inc. como Pfizer Inc. presentaron planes para continuar monitoreando la seguridad de las vacunas a medida que se usan bajo EUA. Estos planes para monitorear la seguridad general de las vacunas y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna, y que incluyen el monitoreo de miocarditis y pericarditis, se actualizaron para incluir a las poblaciones recientemente autorizadas.
Además, se está realizando un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos de ambas vacunas. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de la vacuna COVID-19 y permitir la detección e investigación oportunas de posibles problemas de seguridad.
Es obligatorio que ModernaTX Inc. y Pfizer Inc., así como los proveedores de vacunas, informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para estas dos vacunas contra el COVID-19:
- Eventos adversos graves
- Casos de síndrome inflamatorio multisistémico
- Casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte
También es obligatorio que los proveedores de vacunas informen todos los errores de administración de vacunas a VAERS de los que tengan conocimiento y que los fabricantes de vacunas incluyan un resumen y análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes de seguridad mensuales presentados a la FDA.
La enmienda EUA para la vacuna Moderna COVID-19 se emitió a ModernaTX Inc. y la enmienda EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se emitió a Pfizer Inc.
