Por CyberNews
Johnson & Johnson anunció este viernes los principales datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico ENSEMBLE de fase 3, lo que demuestra que la vacuna COVID-19 de dosis única en investigación está en desarrollo en sus Janssen Pharmaceutical Companies cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave.
“Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de COVID-19 hace un año, y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como tremendas alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de inyección única. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia”, dijo Alex Gorsky, presidente, consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson en comunicación escrita.
“Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito crítico y nuestro compromiso de abordar esta crisis de salud mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes”, añadió.
Los datos principales de seguridad y eficacia se basan en 43,783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de COVID-19.
El estudio ENSEMBLE de fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del candidato a vacuna Janssen COVID-19 en la protección de COVID-19 de moderado a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 días y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de Janssen tuvo una eficacia general del 66 por ciento en la prevención de la COVID-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14. El nivel de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave fue del 72 por ciento en los Estados Unidos, del 66 por ciento en América Latina y del 57 por ciento en Sudáfrica, 28 días después de la vacunación.
La vacuna candidata fue 85 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas, [i] 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.
El candidato a vacuna Janssen COVID-19 demostró una protección completa contra la hospitalización y muerte relacionadas con COVID, 28 días después de la vacunación. Hubo un efecto claro de la vacuna en los casos de COVID-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso a la UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)), sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna Janssen COVID-19, 28 días después de la vacunación.
“Estos resultados de primera línea con un candidato a vacuna COVID-19 de inyección única representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedades graves, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico de la respuesta de salud pública mundial”, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “La Organización Mundial de la Salud considera que una vacuna de una sola inyección es la mejor opción en entornos pandémicos, ya que mejora el acceso, la distribución y el cumplimiento. La eficacia del ochenta y cinco por ciento en la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 y la prevención de intervenciones médicas relacionadas con COVID-19 protegerá potencialmente a cientos de millones de personas de los resultados graves y fatales de COVID-19. También ofrece la esperanza de ayudar a aliviar la enorme carga que pesan sobre los sistemas de salud y las comunidades”, añadió.
En el estudio, la definición de enfermedad grave por COVID-19 incluyó SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes: signos compatibles con enfermedad sistémica grave, ingreso a una unidad de cuidados intensivos, insuficiencia respiratoria, shock, insuficiencia orgánica o muerte, entre otros factores. La enfermedad COVID-19 moderada se definió como SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio y uno o más de los siguientes: evidencia de neumonía, trombosis venosa profunda, dificultad para respirar o saturación anormal de oxígeno en sangre por encima del 93 por ciento, frecuencia respiratoria anormal (≥20); o dos o más síntomas sistémicos que sugieran COVID-19.
La protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años (N = 13610), y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de COVID-19 (95%) se debieron a una infección. con una variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351 [ii].
Los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la eficacia contra las nuevas cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en los Estados Unidos., América Latina y Sudáfrica. El ensayo ENSEMBLE de fase 3 se está llevando a cabo en el apogeo de la pandemia COVID-19 en ocho países y tres regiones, en un momento en que la propagación de la enfermedad se ha acelerado en todo el mundo, lo que ha provocado que las personas tengan una mayor exposición al virus.
“Estas res Los resultados son un testimonio de los extraordinarios esfuerzos de todos los involucrados en nuestro programa clínico de candidatos a vacuna COVID-19, y estamos extremadamente agradecidos con el personal del ensayo clínico y los participantes del ensayo por sus invaluables contribuciones”, dijo Mathai Mammen, MD, Ph.D. , Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Cambiar la trayectoria de la pandemia requerirá la vacunación masiva para crear inmunidad colectiva, y un régimen de dosis única con un inicio rápido de protección y facilidad de entrega y almacenamiento proporciona una solución potencial para llegar a la mayor cantidad de personas posible. La capacidad de evitar hospitalizaciones y muertes cambiaría el juego en la lucha contra la pandemia “.
Los participantes del ensayo de fase 3 del estudio ENSEMBLE continúan siendo seguidos durante hasta dos años para evaluar la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, estos datos pueden actualizarse en base a análisis en curso. El conjunto completo de datos disponibles se enviará a una revista revisada por pares en las próximas semanas.
Datos de seguridad del estudio ENSEMBLE de fase 3
El análisis incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio ENSEMBLE de fase 3 disponibles por parte de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), un grupo independiente de expertos, que no informó ningún problema de seguridad significativo relacionado con la vacuna. Una revisión de los eventos adversos indicó que una dosis única de la vacuna candidata COVID-19 de Janssen fue generalmente bien tolerada.
El perfil de seguridad fue consistente con otros candidatos a vacunas que utilizan la tecnología AdVac® de Janssen entre más de 200,000 personas hasta la fecha. Las tasas generales de fiebre fueron del 9 por ciento y la fiebre de grado 3 del 0,2 por ciento. Los eventos adversos graves (AAG) informados en general fueron mayores en los participantes que recibieron placebo en comparación con el candidato a vacuna activa. No se observó anafilaxia.
Acceso y distribución de candidatos a vacunas de Janssen
La Compañía se compromete a ofrecer una vacuna COVID-19 asequible sin fines de lucro para uso pandémico de emergencia, en espera de las autorizaciones regulatorias.
Además, la vacuna candidata de Janssen es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar. Si se autoriza, se estima que la vacuna candidata de dosis única de Janssen permanecerá estable durante dos años a -20 ° C (-4 ° F), de los cuales al menos tres meses pueden ser a temperaturas de 2-8 ° C (36 ° F– 46 ° F). La Compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza hoy para transportar otros medicamentos innovadores.
La Compañía tiene la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de Estados Unidos. A principios de febrero y espera tener el producto disponible para enviar inmediatamente después de la autorización. Espera compartir más información sobre aspectos específicos de la implementación a medida que se obtengan las autorizaciones y se finalicen los contratos. El cronograma de fabricación anticipado de la Compañía le permitirá cumplir con sus compromisos de suministro para 2021, incluidos los firmados con gobiernos y organizaciones globales.
Documento: covid-19-phase-3-study-clinical-protocol
