Por Redacción Es Noticia
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La Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para influenza y otras enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La petición surge en un momento de alta actividad de influenza en Puerto Rico, que se encuentra entre las jurisdicciones con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). El Departamento de Salud confirmó recientemente que la isla ha superado los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza durante la presente temporada, incluyendo casos pediátricos.
“El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas”, expresó Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR. Añadió que el uso de pruebas no autorizadas pone en riesgo a los pacientes al ofrecer resultados potencialmente incorrectos que pueden retrasar el tratamiento adecuado. Asimismo, recalcó que los laboratorios clínicos en Puerto Rico se encuentran operando y disponibles para recibir pacientes.
Por su parte, la presidenta del CTMPR, la licenciada Lina García, exhortó a la ciudadanía a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en laboratorios clínicos certificados. “Los tecnólogos médicos reportamos los resultados positivos al Departamento de Salud, lo que garantiza la confiabilidad de los datos oficiales. El uso de pruebas no aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios”, indicó.
Ambas organizaciones identificaron específicamente el producto “DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, el cual no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios. Según documentación federal, el fabricante notificó a sus distribuidores en junio de 2024 que dichos productos no habían obtenido las autorizaciones requeridas y que su venta constituía una violación de las regulaciones vigentes.
A pesar de que la FDA mantiene activos retiros de Clase 2 para varios productos DVOT, incluyendo pruebas combinadas para SARS-CoV-2, RSV e influenza A y B, las entidades denunciaron que estos continúan disponibles en farmacias de Puerto Rico.
Las organizaciones advirtieron que el uso de pruebas no autorizadas puede provocar resultados falsos negativos o positivos, retrasos en el inicio de tratamientos antivirales y un mayor riesgo para poblaciones vulnerables como niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas.
Ante este escenario, la ALCPR y el CTMPR exigieron al gobierno acciones inmediatas, entre ellas ordenar el retiro de estos productos del mercado, reforzar la fiscalización para evitar su venta y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas por la FDA y realizadas en laboratorios certificados.
“Necesitamos datos confiables para tomar decisiones de salud pública. Los laboratorios clínicos generan información esencial para la formulación de políticas y estrategias de prevención. Las pruebas caseras no aportan a esa infraestructura crítica”, concluyó Cintrón.
