Por Redacción Es Noticia
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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ayer un medicamento como tratamiento terapéutico de moderado a severo en la enfermedad de colitis ulcerosa (CU) en adultos fabricado por la farmacéutica Pfizer.
Se trata del Velsipity (etrasimod), es modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). Según Pfizer el medicamento debe ser consumido de forma oral una vez al día con una dosis recomendada de dos miligramos.
“VELSIPITY brinda a los adultos que viven con CU activa de moderada a severa la oportunidad para lograr la remisión sin esteroides con una pastilla oral, que se toma una vez al día y que tiene un perfil de riesgo-beneficio favorable. La aprobación de la FDA de VELSIPITY™ durante el día de hoy, marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta condición crónica y que están listos para iniciar una terapia avanzada”, la dijo principal Oficial Comercial y Presidenta Global de Negocios Biofarmacéuticos de Pfizer Angela Hwang.
La CU es una condición crónica y a menudo debilitante que afecta aproximadamente 1.25 millones de personas en los Estados Unidos. Los síntomas de la CU pueden incluir diarreas crónica con sangre y mucosidad, dolor abdominal y urgencia. Sin embargo, su impacto puede extenderse más allá del físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas.
Por su parte, el codirector del Centro EII del Centro Médico Sueco e investigador del Programa de Registro ELEVATE Michael Chiorean, explicó que “debido a la naturaleza impredecible de la CU, las personas que viven con la enfermedad pueden pasar por varios tratamientos diferentes a lo largo del tiempo. Los pacientes también pueden sentir aprensión ante el uso de terapias inyectables, como los biológicos”.
Añadió que “Es importante contar con opciones nuevas y efectivas como VELSIPITY para aquellos pacientes que requieran una opción de tratamiento avanzada y prefieran la conveniencia de una pastilla una vez al día. VELSIPITY es un tratamiento avanzado con un perfil de riesgo-beneficio favorable comprobado”.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del programa de registro de Fase 3 de ELEVATE UC 52 y 12 que es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo. En el programa los participantes participaron por un periodo de 12 semanas seguido de un mantenimiento de 40 semanas.
A partir de la semana 12, todos los pacientes pudieron continuar con su tratamiento aleatorio; los pacientes cuya enfermedad no había mejorado o había empeorado en comparación con el valor inicial podían suspender el tratamiento y, si eran elegibles, inscribirse en un estudio abierto.
Durante estos tres meses, los investigadores pudieron evaluar la seguridad y la eficacia del VELSIPITY. Los hallazgo apuntaron que existe una mejoría en los pacientes, específicamente cuando realizaban la endoscópica, observaron la cicatrización de la mucosa en las semanas 12 y 52, sin la remisión de corticosteroides (fármacos que reducen la inflamación y afectan el sistema inmunitario), y la remisión clínica sostenida (diminución de los síntomas) en la semana 52.
Mientras que el presidente de la Fundación de Crohn’s y Colitis manifestó que «la CU puede afectar a los pacientes de manera diferente y muchas personas que viven con esta enfermedad luchan con síntomas continuos».
En los resultados solo el 3 por ciento de los participantes experimentaron efectos secundarios como dolor de cabeza, pruebas hepáticas elevadas, empeoramiento de la CU, infección por COVID-19, mareos, temperatura del cuerpo elevada, dolor en las articulaciones, dolor abdominal y náuseas.
Casi dos terceras partes de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido tratamiento previo a la terapia biológica o con inhibidores de JAK (medicamentos que se usaban antes para tratar la CU).
De acuerdo con Pfizer los estudios fueron los únicos en utilizar terapias avanzadas para la CU e incluir pacientes con proctitis (inflamación de la mucosa rectal) aislada. «Ambos estudios lograron todos los criterios claves de valoración de eficacia primarios y secundarios, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY», mencionó la empresa.
Por último, Osso argumentó que «la introducción de un nuevo tratamiento para la CU podría aumentar las opciones para los pacientes y esperamos ver el impacto de VELSIPITY para los pacientes en todo Estados Unidos».
