Por Redacción Es Noticia
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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) emitió -la noche del viernes- la primera autorización de uso de emergencia (EUA) de una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus causada por el síndrome respiratorio agudo severo en individuos 16 años de edad y mayores.
La autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) permite que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se distribuya en los EEUU.
«La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna COVID-19 es un hito importante en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
Explicó que está acción fue tras un proceso abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos rigurosos de la FDA para la seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar el uso de emergencia. autorización.
«El trabajo incansable para desarrollar una nueva vacuna para prevenir esta enfermedad nueva, grave y potencialmente mortal en un período de tiempo acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración público-privada en todo el mundo», expresó en un comunicado de prensa.
La FDA ha determinado que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona evidencia clara de que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir el COVID-19. Los datos también respaldan que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso de la vacuna en millones de personas de 16 años o más, incluidas las personas sanas. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de «pico» distintiva del virus.
Cuando una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar defensivamente, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
«Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., Director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, los datos de seguridad y efectividad disponibles respaldan la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales. Los datos proporcionados por el patrocinador han cumplido con las expectativas de la FDA tal como se transmiten en nuestros documentos de orientación de junio y octubre. Los esfuerzos para acelerar el desarrollo de vacunas no han sacrificado los estándares científicos ni la integridad de nuestro proceso de evaluación de vacunas. El proceso de revisión de la FDA también incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. El logro de hoy es, en última instancia, un testimonio del compromiso de nuestros científicos y médicos profesionales, que trabajaron incansablemente para evaluar minuciosamente los datos y la información de esta vacuna», indicó.
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles
La vacuna Pfizer BioNTech COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen a 37.586 de los participantes inscritos en un estudio internacional aleatorio controlado con placebo en curso, la mayoría de los cuales son participantes de EEUU.
Estos participantes, 18,801 de los cuales recibieron la vacuna y 18,785 de los cuales recibieron un placebo de solución salina, fueron seguidos durante una mediana de dos meses después de recibir la segunda dosis.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que generalmente duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre.
Es de destacar que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores de vacunación y los receptores esperen que puede haber algunos efectos secundarios después de cualquiera de las dosis, pero aún más después de la segunda dosis.
Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunación informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: todos los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad COVID-19 entre los participantes de estos ensayos clínicos con ocho casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 162 en el grupo de placebo.
De estos 170 casos de COVID-19, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo de placebo se clasificaron como graves. En este momento, no hay datos disponibles para tomar una determinación sobre cuánto tiempo brindará protección la vacuna, ni hay evidencia de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona.
El proceso EUA
La FDA puede emitir un EUA para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se utilicen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir COVID -19 cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
La emisión de un EUA es diferente a la aprobación (licenciamiento) de una vacuna por parte de la FDA. Para determinar si emitir un EUA para un producto, la FDA evalúa la evidencia disponible y evalúa cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial, y si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia. Una vez que un fabricante envía una solicitud EUA para una vacuna COVID-19 a la FDA, la agencia luego evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible para el FDA.
La EUA también requiere que las hojas de datos que brinden información importante, incluidas las instrucciones de dosificación, e información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, estén disponibles para los proveedores de vacunación y los receptores de la vacuna.
La compañía ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. El plan de farmacovigilancia incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso.
El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.
La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas COVID-19 estén autorizadas por una EUA continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre seguridad y eficacia y busquen la aprobación (licencia).
El EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se emitió a Pfizer Inc. El EUA será efectivo hasta que se termine la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19. y puede ser revisado o revocado si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para la emisión.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
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